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医保新*：严控药费，中药迎来新机遇！
儿童药研发获助力！CDE明确真实世界证据四大应用范围
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详细内容
医保新*：严控药费，中药迎来新机遇！
5月11日，浙江省医保局印发《浙江省省级及杭州市基本医疗保险住院费用DRGs点数付费实施细则（试行）》（以下简称《细则》）。
1医院要砍品种了
根据《细则》，浙江将进一步做好省级及杭州市基本医疗保险支付方式改革工作，其中很重要的一点——医保控费。
《细则》要求，将“建立“结余留用、超支分担”的责任共担机制”，并且明确“年度医保基金年度决算结余部分的85%由定点医疗机构留用；超支部分的85%由定点医疗机构分担”。
一边是“结余留用85%”的鼓励，一边是“超支分担85%”压力，在这样的机制下，医院自然会有足够的控费动力。
此外，DRGs医院不得不实行科学控费。
众所周知，由于DRGs付费是预先支付的机制，按照同病、同治、同质、同价的原则，根据患者的临床诊断、年龄、合并症、并发症等因素，将治疗疾病所产生的医疗费用相近的患者划分到相同的诊断组进行管理。简单来说，就是将相关疾病划分为一个组打包付费。
?药学专家：DRGs付费相比控制药占比、限制辅助用药等*策，将是更严格有效的控费手段。在DRGs付费下医务人员将会尽量采取最为合理、最为经济的治疗方案。如果治疗实际费用超出相关文件的规定，医院自身消化；如果通过改进管理和诊疗流程能省下一部分费用，医院的盈利。?医生不需要面对费用上升压力，可以在其相关诊断分类标准下进行有效治疗，患者不仅可以得到良好的治疗效果，而且可以尽量缩短病程同时获得更好的愈后。
值得医药人重点
5月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
《指导原则》指出，儿童药物研发应始终围绕一个核心，即提供儿童临床合理用药的研究证据。在传统的随机对照临床试验（RCT）难以提供充分信息时，真实世界证据可以作为辅助，为儿童临床合理用药证据提供支撑。具体应用范围包括但不限于以下几种情况：
提供安全性证据、支持用药方案优化、长期临床获益的评价、提供剂量依据或验证剂量合理性等。
目前，提供安全性证据是真实世界证据在儿童药物研发中最常见的应用模式。《指导原则》认为，由于RCT的入排标准严格，使得试验人群对目标人群的代表性较差，有限的样本量和较短的随访时间导致对罕见安全性风险的探测不足。对于儿童来说，有些风险无法在试验的短期阶段表现出来，需要进行长期安全性的观察，比如对骨骼、生殖系统、行为和认知等发育与变化的影响。
此外，《指导原则》亦明确真实世界证据可支持用药方案优化：比如扩展或缩窄适用人群（如向低龄儿童扩展）、优化给药剂量或频次（如根据kg体重细化剂量）、完善或修改给药操作或流程（如与不同类型果汁、果酱等同服）等。此类模式的目的是从儿科临床实际需要出发，细化目标治疗人群特征，在药物已有治疗学证据的基础上，设计进行优化用药方案的研究。
由于真实世界证据并非简单的数据采集，而是在真实医疗环境中获得质量可靠的数据，对药物相关的具体问题进行解答，《指导原则》因此也归纳了在儿童药物研发中真实世界证据的应用较常出现的五大情形：
（1）长期用药风险监测，如药物对儿童生长发育的影响；（2）为满足儿童多样化需求的合并用药、合并用食物等研究；（3）临床实践中已积累大量数据，预期可以提供针对具体问题的充分证据，如超说明书使用剂量的安全有效性数据、合并用药数据等；（4）经过外推模型确定的儿童剂量，在外推可靠性高，安全性风险小的情况，可作为批准或条件性批准的验证证据；（5）难以在某年龄段人群中独立开展RCT或某年龄段人群无法参与关键RCT，如早产儿、新生儿等。
仍需注意四点问题
自今年1月国家药品监督管理局发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》以来，真实世界研究如何与传统临床试验有机结合成为产业
在业界看来，在儿童药物研发中开展真实世界研究或开展传统临床试验通常都具备一定的合理性和可行性。《指导原则》也强调，最终择选哪种或兼而有之，取决于对具体疾病特征、目标治疗人群特点、药物性质、试验条件等的深入了解与整体把握。应以确保满足药物安全有效性的评价要求为基本原则，尽可能节约儿童研究资源，兼顾数据质量与研究效率。
鉴于使用真实世界证据支持儿童药物研发正处于逐步建设与完善阶段，《指导原则》亦提醒研究者应该注意现阶段存在的几点问题：
一是作为临床研究的一种形式，以获得真实世界数据为目的的研究项目同样需要遵循临床研究的一般原则，以及儿童临床研究的特殊考虑；二是在儿童药物研发中使用真实世界数据时，需要特别