今日（1月19日），国家药监局发布多个说明书修订公告，对以下四款药品说明书中的部分内容进行修订，包括：
速效救心丸说明书的警示语、和项；
湿*清制剂（包括片剂、胶囊剂）说明书和项；
血府逐瘀制剂（包括片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、泡腾片、口服液、丸（水蜜丸））说明书和项；
帕米膦酸二钠注射剂说明书、等项；
《公告》要求上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于年4月8日（湿*清制剂、4月13日前（速效救心丸）、年4月10日前（血府逐瘀制剂）、年4月11日前（帕米膦酸二钠注射剂）前报省级药品监督管理部门备案。
速效救心丸
速效救心丸，行气活血，祛瘀止痛，增加冠脉血流量，缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病，心绞痛。
此次修订要求对速效救心丸说明书的警示语、和项进行统一修订。其中，项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。
速效救心丸是中新药业重点产品,也是其独家品种。年年销售收入超过10亿元。据中新药业年年报显示，年速效救心丸实现销售收入同比增长13.32%。
湿*清制剂
湿*清能抑菌、除湿、止痒。用于抑制金*色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌、致病菌等原微生物，也可用于蚊虫叮咬、皮肤瘙痒等。
此次修订要求对其说明书的项增加：恶心、呕吐、等不良反应报告，有肝损伤个例报告。项要求应当包括对本品及所含成份过敏者、孕妇、已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。此外，需包括多个。目前湿*清制剂（片剂、胶囊剂）有三家企业获得药品注册批件，其中湿*清胶囊玉林药业的独家品种，也是其最大的品种，占比为35%（数据来源：米内网）。
血府逐瘀制剂
血府逐瘀具有活血祛瘀，行气止痛功效。主治瘀血内阻之头痛或胸痛，内热瞀闷，失眠多梦，心悸怔忡，急躁善怒。
此次修订涉及片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、泡腾片、口服液、丸（水蜜丸）等多种剂型。其中血府逐瘀泡腾片是吉林敖东延边药业的独家品种
其中项要求应当增加孕妇、对本品及所含成份过敏者禁用。项应当增加建议饭后服用、脾胃虚弱者、过敏体质者慎用等内容。帕米膦酸二钠注射剂
帕米膦酸二钠注射剂，适应症为恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。其中帕米膦酸二钠葡萄糖注射液为南京正大天晴的独家品种。附修订要求：速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、项应当增加：过敏体质者慎用。湿*清制剂说明书修订要求一、项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿*、目*、皮肤*染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。血府逐瘀制剂说明书修订要求一、项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。帕米膦酸二钠制剂说明书修订要求
一、注射用帕米膦酸二钠及帕米膦酸二钠注射液
（一）项应包括以下内容：上市后监测到帕米膦酸二钠制剂的下列不良反应/事件：1.全身：流感样症状、发热、寒战、胸痛、疼痛、乏力等。2.给药部位：输液部位疼痛、局部肿胀、注射部位反应等。3.胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良、便秘等。4.神经系统：头晕、头痛、感觉减退、肌肉不自主收缩、局灶性癫痫发作、木僵等。5.肌肉骨骼及结缔组织：肌痛、骨痛、关节痛、腰背痛、肢体疼痛、骨骼肌肉疼痛、肌肉肿胀、颌骨坏死等。6.皮肤及皮下组织：皮疹（包括红斑疹、斑丘疹、荨麻疹）、潮红、瘙痒、出汗增加等。7.心血管系统：心悸、紫绀、高血压、静脉炎等。8.免疫系统：过敏反应、过敏样反应、输液相关反应、过敏性休克等。9.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。10.代谢和营养：低钙血症、低钾血症等电解质异常，厌食等。11.血液系统：白细胞减少症、粒细胞减少症、贫血、全血细胞减少症等。12.眼部：结膜炎、葡萄膜炎、眼痛、巩膜炎等。13.其他：肝功能异常、肾功能异常、精神障碍等。（二）应包括以下内容：1.本品不应静脉推注，应用不含钙的液体稀释后缓慢静脉滴注。2.不建议严重肾损害（肌酐清除率＜30mL/min）患者使用本品。3.接受双膦酸盐治疗的癌症患者中有发生颌骨坏死的报告。颌骨坏死常伴有多重危险因素，如癌症、接受化疗或糖皮质激素等治疗、合并症（如贫血、凝血功能障碍、感染、既往牙科疾病）。对于正在接受双膦酸盐治疗且已出现颌骨坏死的患者，牙科手术可加重病情。在接受双膦酸盐治疗前应考虑进行牙科检查，并尽可能避免损伤性牙科操作。对于需要接受牙科操作的患者，目前尚无资料支持停止双膦酸盐治疗可降低颌骨坏死的风险。临床医生应评估患者个体获益风险后进行处理。（三）应包括以下内容：1.本品与降钙素联合应用治疗严重高钙血症病人时，可产生协同作用，导致血清钙降低更为迅速。2.由于与二价阳离子形成复合物，因此帕米膦酸二钠不应加入含钙静脉注射溶液中。3.因本品与骨结合，故本品干扰骨同位素扫描图像。4.本品与其他潜在肾*性药物合用时应谨慎。当本品与沙利度胺合用时，发生肾功能损害风险增加。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）二、帕米膦酸二钠葡萄糖注射液（一）项应包括以下内容：上市后监测到帕米膦酸二钠制剂的下列不良反应/事件：1.全身：流感样症状、发热、寒战、胸痛、疼痛、乏力等。2.给药部位：输液部位疼痛、局部肿胀、注射部位反应等。3.胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良、便秘等。4.神经系统：头晕、头痛、感觉减退、肌肉不自主收缩、局灶性癫痫发作、木僵等。5.肌肉骨骼及结缔组织：肌痛、骨痛、关节痛、腰背痛、肢体疼痛、骨骼肌肉疼痛、肌肉肿胀、颌骨坏死等。6.皮肤及皮下组织：皮疹（包括红斑疹、斑丘疹、荨麻疹）、潮红、瘙痒、出汗增加等。7.心血管系统：心悸、紫绀、高血压、静脉炎等。8.免疫系统：过敏反应、过敏样反应、输液相关反应、过敏性休克等。9.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。10.代谢和营养：低钙血症、低钾血症等电解质异常，厌食等。11.血液系统：白细胞减少症、粒细胞减少症、贫血、全血细胞减少症等。12.眼部：结膜炎、葡萄膜炎、眼痛、巩膜炎等。13.其他：肝功能异常、肾功能异常、精神障碍等。（二）应包括以下内容：1.本品应缓慢静脉滴注，不应静脉推注。2.不建议严重肾损害（肌酐清除率＜30mL/min）患者使用本品。3.接受双膦酸盐治疗的癌症患者中有发生颌骨坏死的报告。颌骨坏死常伴有多重危险因素，如癌症、接受化疗或糖皮质激素等治疗、合并症（如贫血、凝血功能障碍、感染、既往牙科疾病）。对于正在接受双膦酸盐治疗且已出现颌骨坏死的患者，牙科手术可加重病情。在接受双膦酸盐治疗前应考虑进行牙科检查，并尽可能避免损伤性牙科操作。对于需要接受牙科操作的患者，目前尚无资料支持停止双膦酸盐治疗可降低颌骨坏死的风险。临床医生应评估患者个体获益风险后进行处理。（三）应包括以下内容：本品与其他潜在肾*性药物合用时应谨慎。当本品与沙利度胺合用时，发生肾功能损害风险增加。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）觉得好看、有用，欢迎转发
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